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TQ-B是正大天晴药业研发的注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体，赫赛汀生物类似药。

试验标题

比较TQ-B联合多西他赛与赫赛汀联合多西他赛治疗乳腺癌患者的III期临床研究

适应症

HER2阳性转移性乳腺癌患者

主要入选标准

1.能自愿签署知情同意书者。

2.签署知情同意书（ICF）时年龄18岁（含）-75岁（含）的女性。

3.ECOGPS体能状态评分为0~1分。

4.组织学确诊为HER2阳性转移性乳腺癌者、无法实施根治手术或放射治疗的局部复发性疾病者。

5.既往未曾针对复发或转移性疾病进行过全身性化疗、生物或靶向药物治疗。

6.随机前28天内，经影像学证实，至少具有一个可测量病灶（根据RECIST1.1评估；注：不接受仅骨转移或仅中枢神经系统[CNS]转移作为可测量病灶）。

7.左室射血分数（LVEF）≥50%。

8.血常规检查满足以下条件：①中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×/L；②血小板≥×/L；③血红蛋白≥90g/L；④白细胞≥3.0×/L。

9.肝功能满足以下条件：①血清总胆红素≤1.5×ULN；②天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）≤3×ULN，若有肝转移，则需≤5×ULN。

10.肾功能满足以下条件：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min（肌酐清除率根据Cockroft-Gault公式计算）。

11.凝血功能满足以下条件：①国际标准化比率（INR）≤1.5；②活化部分凝血酶原时间（aPTT）或部分凝血酶时间（PTT）≤1.5×ULN。

12.满足以下条件的女性患者可以参与本次研究：①无生育能力；②具有生育能力，筛选时（研究性药物首次给药前7天内）的血妊娠试验结果为阴性，未处于哺乳期，入组研究前以及在整个研究期间和研究药物末次给药后6个月内，持续采取高效的避孕措施。

主要排除标准

1.不适用于联合多西他赛治疗方案的转移性乳腺癌患者。

2.随机前2周内接受过内分泌治疗者。

3.随机前12个月内接受过含赫赛汀的新辅助/辅助治疗者。

4.随机前6个月内接受过其他含蒽环类或紫杉醇类的新辅助/辅助治疗者。

5.随机前2周内使用具有抗癌作用的中成药或中草药者。

6.有症状或未经治疗的已知脑转移或其他CNS转移，注：除非无症状，或接受过治疗且稳定至少4周，且无脑水肿证据及无需糖皮质激素或抗惊厥药物治疗。

7.5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]。

8.筛选期证实HCV阳性、HIV阳性、梅毒螺旋体颗粒凝集试验（TPPA）阳性、HBsAg阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBVDNA）滴度检测≥1×copies/ml者。

9.随机前4周内接受过较大的手术操作（包括开胸活检），发生重大创伤（如骨折），筛选时存在未愈合创口、溃疡或骨折，或预期研究治疗期间需要进行大手术者。

10.既往有高血压危相、高血压脑病病史者；或未控制的高血压（服用降压药后，收缩压mmHg，或舒张压mmHg）者。

11.随机前6个月内有心肌梗死病史；纽约心脏病协会分类（NYHA）≥II级充血性心力衰竭病史，药物无法控制的严重心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）；既往曲妥珠单抗新辅助或辅助治疗期间或治疗结束后，已知LVEF曾下降至低于50%。

12.已知对赫赛汀/TQ-B或本试验涉及的化疗药物及它们的辅料成分过敏者。

13.已知存在任何研究药物超敏反应史。

14.随机前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验者。

15.其他研究者判断不适合参加的受试者。

试验设计

医院和研究者信息

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